Vigantol 20000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek 10ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek

kolekalciferol (D₃-vitamin)

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Vigantol cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Vigantol cseppek szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Vigantol cseppeket?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Vigantol cseppeket tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Vigantol cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Vigantol cseppek D₃-vitamint tartalmaznak.

 

Alkalmazható:

·                Angolkór és csontlágyulás (oszteomalácia)megelőzése gyermekeknél és felnőtteknél.

·                Angolkór megelőzése koraszülötteknél.

·                D-vitamin hiány megelőzése gyermekeknél és felnőtteknél, igazolt kockázat esetén.

·                Tápanyagfelszívódási rendellenesség (malabszorpció) következtében kialakuló D-vitamin hiány megelőzése gyermekeknél és felnőtteknél (pl. krónikus bélrendszeri megbetegedések, májzsugorodás, gyomor-bélrendszeri szakasz műtéti úton valókiterjedt eltávolítása).

·                D-vitamin hiány következtében kialakult csontlágyulás és angolkór kezelése gyermekeknél és felnőtteknél.

·                Csontritkulás (oszteoporózis)kiegészítő kezelése felnőtteknél.

·                Mellékpajzsmirigy-alulműködés kórformáiban az alacsony kalcium szintek kezelése felnőtteknél.

 

 

2.       Tudnivalók a Vigantol cseppek szedése előtt

 

Ne szedje a Vigantol cseppeket:

·                ha allergiás a D₃-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha vérének magas a kalcium tartalma.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Vigantol cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

·                Napi 2 cseppet [1000 NE (nemzetközi egység) D₃-vitamin] meghaladó adag hosszantartó alkalmazása esetén a vér kalcium tartalmának alakulását figyelemmel kell kísérni.

·                Óvatosan adható:

-       ha kórtörténetében vesekövesség fordult elő.

-       szarkoidózis (ismeretlen eredetű,leggyakrabban a tüdőket érintő, gyulladásos csomók képződésével járómegbetegedés) esetén.

-       egyéb D-vitamin bevitel esetén(például más gyógyszerekkel).

-       mellékpajzsmirigy-alulműködés kórformái esetén.

 

Egyéb gyógyszerek és a Vigantol cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A gyógyszerek hatását és mellékhatásait (tolerálhatóságát) más szerek egyidejű szedése befolyásolhatja.Ilyen kölcsönhatások akkor is felléphetnek, ha csak rövid idő telt el a gyógyszer beszedése óta.

 

A Vigantol cseppek és az alább felsorolt gyógyszerek együttes alkalmazását kerülni kell:

·                fenitoin (epilepszia kezelésére használatos gyógyszer) vagy barbiturátok (altatószerek) befolyásolhatják a D₃-vitamin hatását;

·                kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők)egyidejű adása a D₃-vitamin hatásának csökkenéséhez vezethet;

·                digitáliszokkal (szívglikozidok - szívbetegségben szedett gyógyszerek) történő egyidejű kezelés esetén ezen szerek toxicitása nőhet. A betegek vérében rendszeresen ellenőrizni kell a digitáliszok-, illetve a kalcium szinteket, és EKG-vizsgálatot kell végezni;

·                egyes vizelethajtó szerekkel (ún. tiadiazin származékok, például benzotiadizin) történő egyidejű kezelés esetén a vér kalciumszintje emelkedhet;

·                egyéb D-vitamin tartalmúkészítményekkel;

·                bizonyos antibiotikumokkal(például rifampicin és izoniazid), mivel a D₃-vitamin lebomlása fokozódhat, és ezáltal csökkenhet a hatékonysága.

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

A D-vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjutnak a magzatba. Emiatt túladagolás esetén károsodhat a magzat fejlődése: a testi és szellemi fejlődés lassulhat,különböző súlyosságú aorta-szűkületek alakulhatnak ki. A terhesség alatt ezért a Vigantol cseppek szedése különös elővigyázatosságot igényel.

 

Szoptatás

A D-vitamin és anyagcseretermékei átjutnak az anyatejbe.

 

A Vigantol cseppek várandósés szoptató anyáknak kizárólag orvosi javaslatra, az anya és a gyermek orvosi ellenőrzése mellett alkalmazható.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást nem vizsgálták.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Vigantol cseppeket?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény szokásos adagja:

·      Angolkór megelőzésére csecsemőknél:naponta 1 csepp Vigantol cseppek (500 NE D₃‑vitamin),koraszülötteknél: napi 2 csepp Vigantol cseppek (1000 NE D₃‑vitamin).

     A csecsemők életük második hetétől kaphatnak Vigantol cseppeket, első életévük végéig.

     A második életévben továbbra is javasolt a Vigantol cseppek adása, különösen a téli hónapokban.

 

·      Csontritkulás kiegészítő kezelésére:naponta 2-6 csepp Vigantol cseppek (1000‑3000 NE D₃-vitamin)adása javasolt.

 

·      Feltételezett D-vitamin hiány kockázatának megelőzése: naponta 1-2 csepp Vigantol cseppek (500-1000 NE D₃-vitamin)adása javasolt.

 

·      D-vitamin hiány megelőzése tápanyagfelszívódási rendellenesség esetén: naponta 6‑10 csepp Vigantol cseppek (3000-5000 NE D₃-vitamin) adása javasolt.

 

·      D-vitamin hiány okozta csontlágyulásés angolkór kezelésére: napi 2-10 csepp Vigantol cseppek (1000-5000 NE D₃-vitamin).

     A kezelést 1 évig javasolt folytatni.

 

·      Időskori csontlágyulással együttjáró csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelésére: napi 2 csepp Vigantol cseppek (1000 NE D₃-vitamin).

 

·      A mellékpajzsmirigy csökkent működése esetén az alacsony kalcium szintek kezelésére: a javasolt napi dózis a vér kalciumszintjétől függően 20-40 csepp Vigantol cseppek (10 000-20 000 NE D₃‑vitamin)naponta.

 

Az alkalmazás módja és időtartama:

A Vigantol cseppeket mindig a kezelőorvos utasításainak megfelelően alkalmazza.

 

Tartsa a készítményt tartalmazó üveget fejjel lefelé, függőleges helyzetben. Eltelhet egy kis idő az első csepp megjelenéséig.

 

Hogyan és mikor szedje?

Csecsemőknek és kisgyermekeknek egy kanál tejben vagy ételben adjuk. Amennyiben a cseppeket cumisüvegbe vagy kanállal adott ételbe keverjük, figyeljünk a teljes elfogyasztásra, különben nem jut be a kívánt mennyiségű hatóanyag.

Idősebb gyermekek és felnőttek egy kanál folyadékkal vegyék be a Vigantol cseppeket.

 

Ha az előírtnál több Vigantol cseppeket vett be

A Vigantol cseppek nagy adagban is jól felszívódik. D₃-vitamin akut vagy krónikus túladagolása a vér kalcium szintjének megemelkedését okozhatja, amely tartós éséletveszélyes lehet. A tünetek kevésbé jellegzetesek és nyilvánvalóak, ezek közé tartozhat a szívritmuszavar, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, vesekőképződéssel járó fokozott kalciumürítés a vizelettel, a vese elmeszesedése, izomgyengeség, általános elerőtlenedés vagy zavart tudat. Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet.

Túladagolás, illetve annak gyanúja esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni és kórházi kezelés is szükségessé válhat.

 

Ha elfelejtette bevenni a Vigantol cseppeket

Amennyiben elfelejtette bevenni a Vigantol cseppeket, várja meg a következő bevétel időpontját és folytassa a készítmény alkalmazását az orvos által előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben több napig nem alkalmazta a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A Vigantol cseppek ajánlott adagban való alkalmazása esetén általában nem várhatók mellékhatások.

 

Amennyiben mellékhatások alakulnak ki, azok túlnyomórészt a túladagolás következtében a vérben létrejövő kalciumszint-emelkedés következményei.

 

Emésztőrendszeri betegségek:

emésztőrendszeri panaszok,mint székrekedés, bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom vagy hasmenés.

 

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:

túlérzékenységi reakciók,mint bőrviszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés.

 

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek:

túl magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) és fokozott kalciumürítés a vizelettel (hiperkalciúria).

 

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Vigantol cseppeket tárolni?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha zavarossá válását, bomlását észleli.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Vigantol cseppek?

-               A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D₃-vitamin).

1 ml oldat (kb. 40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt, 20 000 NE (nemzetközi egység) D₃-vitaminnak megfelelő mennyiséget tartalmaz.

1 csepp 500 NE D₃-vitaminnal egyenértékű.

-               Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei.

 

Milyen a Vigantol cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó,enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.

 

10 ml oldat fehér, csavaros, PP kupakkal lezárt, fehér PE központi cseppentővel ellátott, barna, III-as típusú üvegben és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merck Kft.

1117 Budapest, Október huszonharmadika utca 6-10.

Magyarország

 

Gyártó:

Merck KgaA

Frankfurter str. 250, 64239 Darmstadt

Németország

 

OGYI-T-1608/01

 

Betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november