Termékkategóriák
Smecta 3 g por szuszpenzióhoz 10 tasak
Tárolási körülmény: Szobahőmérsékleten tartandó
Besorolás: VN
Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
Smecta 3 g por szuszpenzióhoz
dioszmektit
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha heveny hasmenés esetén tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
1. Milyen típusú gyógyszer a Smecta por szuszpenzióhoz (a továbbiakban:Smecta por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Smecta por szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Smecta port?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Smecta port tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Smecta por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Smecta por alapanyaga természetes eredetű, tisztított és standardizált agyag.
A Smecta por bevonja a bél nyálkahártyát,és védő hatású azáltal, hogy fokozza a nyálka ellenállását, és a kötődik a kórokozókhoz,baktériumokhoz, vírusokhoz és toxinokhoz.
A Smecta por az alábbi kórképek esetén alkalmazható:
- akut (heveny) hasmenés kezelésére felnőtteknek és gyermekeknek, a csecsemőket is beleértve, orális rehidráló (szájon át alkalmazandó folyadék- és elektrolit pótló) oldattal együtt alkalmazva;
- krónikus (tartós) hasmenés) kezelésére felnőtteknél;
- funkcionális bélbetegségekhez kapcsolódó fájdalom enyhítésére felnőtteknél
Orvoshoz kell fordulni, ha heveny hasmenés esetén a beteg 3 nap után nem érzi jobban magát, vagy ha állapota rosszabbodik.
Nem javasolt a Smecta por hosszantartóvagy ismételt használata orvosi utasítás nélkül.
2. Tudnivalók a Smecta por alkalmazása előtt
Ne szedje a Smecta port
- ha allergiás a dioszmektitre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések ésóvintézkedések
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Smecta por szedését:
- ha orvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra
- ha a kórelőzményében súlyos székrekedés szerepel.
Forduljon orvosához,
- ha a tünetek nem szűnnek meg 3 napon belül heveny hasmenés esetén.
- ha a fájdalom lázzal vagy hányással jár.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és csecsemők akut hasmenését orális rehidráló oldat korai, egyidejű alkalmazásával kell kezelni,a kiszáradás megelőzése érdekében.
Kiegészítődiétás szabályok:
• Biztosítani kell folyadékpótlást(rehidrációt) bő sós vagy édes italok fogyasztásával, a hasmenés miatti folyadékveszteség ellensúlyozására (az átlagos napi vízigény felnőttnél 2 liter);
• A hasmenés fennállása idején is biztosítani kell a táplálékbevitelt, azonban néhány élelmiszertől tartózkodni kell, különösen a nyers zöldségek és gyümölcsök, zöld saláták, fűszeres ételek,valamint a fagyasztott ételek vagy italok fogyasztásától;
• Előnyben kell részesíteni a grillezett húsokat és a rizst.
Egyéb gyógyszerek és a Smecta por
Ezen termék adszorbens (felületi megkötő) tulajdonságai befolyásolhatják egyéb anyagok felszívódásának mértékét. Ezért más gyógyszert nem szabad dioszmektittel egyidejűleg bevenni. Ajánlott, hogy 2 órás időtartam teljen el a Smecta por és más gyógyszer bevétele között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Smecta por alkalmazhatóterhesség és szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Smecta nem befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nem végeztek erre vonatkozó vizsgálatokat,azonban nem várható, hogy a Smecta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Smecta glükózt (szőlőcukrot)és szacharózt (répacukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény adagonként 0,679 g glükózt- tartalmaz. Cukorbetegségben szenvedő betegeknek ezt figyelembe kell venniük.
3. Hogyan kell alkalmazni a Smecta port?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Heveny hasmenés kezelése:
Gyermekeknek és csecsemőknek
- 1 éves kor alatt: a javasolt adag naponta 3 gramm, ami napi 1 tasaknak felel meg
- 1 éves kor fölött: a javasolt adag naponta 6 gramm, ami napi 2 tasaknak felel meg.
A fenti adagok megduplázhatók a heveny hasmenés kezdeti szakaszában.
Felnőtteknek
- A javasolt adag naponta 9 gramm, ami napi 3 tasaknak felel meg. A gyakorlatban a napi adagok megduplázhatók a kezelés kezdetén.
Egyéb javallatok kezelése:
Felnőtteknek
- A javasolt átlagos adag naponta 9 gramm, ami napi 3 tasaknak felel meg.
Az adagolás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Közvetlenül a felhasználás előtt a tasak tartalmát folyadékban elkeverve szuszpenziót kell belőle készíteni.
Gyermekeknek:
A tasak tartalmát alaposan össze kell keverni egy pohárban fél dl vízzel vagy valamilyen félfolyékony étellel (húsleves, zöldség- vagy gyümölcspép, csecsemőtápszer). A napi adagot több részre elosztva célszerűalkalmazni.
Felnőtteknek:
A tasak tartalmát fél pohár vízben kell elkeverni.
Ha az előírtnál több Smecta port vett be
A túl sok Smecta bevétele székrekedést okozhat. A székrekedés általában megszűnik a kezelés leállításakor vagy az adag csökkentésekor.
Ha elfelejtette bevenni a Smecta port
Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, hogy ezzel pótolja a kiesett mennyiséget.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások általában enyhék és rövid ideig tartanak:
Gyakori (10-ből 1 betegetérinthet)
· Székrekedés
Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet)
· Bőrkiütés
Ritka (1000-ből 1 betegetérinthet)
· Csalánkiütés (viszkető bőrkiütés)
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)
· Allergiás reakciók, mint pl. bőrvörösség, viszketés, duzzanat, légzési nehézségek, gyengeség vagy ájulás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Smecta port tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Smecta port. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Smecta por szuszpenzióhoz készítmény?
- A készítmény hatóanyaga: 3,00 g dioszmektit tasakonként.
- Egyéb összetevők: vanília aroma*,narancs aroma**, szacharin-nátrium, glükóz-monohidrát.
*Vanília aroma összetétele:
Maltodextrin, szacharóz,gliceril triacetát (E1518), szilikon dioxid (E551), etil alkohol, szója lecitin(E322), vanília aroma.
**Narancs aroma összetétele:
Maltodextrin, szacharóz, gumiarábikum (E414), zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono és diacetil tartár sav észtere (E472e), szilikon dioxid (E551), narancs olaj.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer por belsőleges szuszpenzióhoz formájában,tasakban kerül forgalomba.
Küllem: majdnem fehér vagy világos bézs színű, cukros ízű,jellegzetes vanília és narancs illatú por.
Csomagolás: 3,76 g por papír/Al/LDPE tasakba töltve.10 db,30 db tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Franciaország
Gyártó:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux Cedex
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
1133 Budapest
Árbóc u. 6.
Tel.: +36-1/555-5930
Fax: +36-1/555-5949
OGYI-T-4321/01 10x
OGYI-T-4321/02 30x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december
