Termékkategóriák
Nurofen Non-Aqua 200mg szájban diszperg.tabletta 12x
Tárolási körülmény: Szobahőmérsékleten tartandó
Besorolás: VN
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódótabletta
ibuprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztatótartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódó tabletta (Továbbiakban Nurofen Non-Aqua tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nurofen Non-Aqua tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszerkészítmény csökkenti a fájdalmat és a lázat, mérsékli a gyulladást.
Gyorsan és hatásosan csökkenti a fejfájást,a migrénes fejfájást, a menstruációs fájdalmakat, a hátfájást, a reumás- és izomfájdalmakat, a fogfájást, a neuralgiás fájdalmakat, a meghűléses és influenzás tüneteket. Hatásos lázcsillapító is.
Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.
2. Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tabletta szedése előtt
Ne szedje a Nurofen Non-Aqua tablettát
· ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
· ha szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor, vagy ezen gyógyszerek szedésétől függetlenül nehézlégzést, bőrkiütést, bőrviszketést, orrfolyást, vagy asztmátészlelt
· gyógyult vagy jelenleg is fennállófekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén
· súlyos máj-, vese- és szívbetegség esetén
· 20 kg testsúly alatti (6 éves kor alatti) gyermekek
· terhesség utolsó 3 hónapjában.
Figyelmeztetésekés óvintézkedések
A Nurofen Non-Aqua tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,
- már volt, illetve jelenleg is van asztmás megbetegedése,
- máj-,szív-, veseproblémái, vagy magas vérnyomása van,
- ha mostanában nagyobb műtéten esett át,
- ha bizonyos immunológiai megbetegedése (SLE, azaz szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz -, illetve kevert kötőszöveti megbetegedése) van,
- időskorú,
- fenilketonúriában vagy fenilalanin érzékenységben szenved (a készítmény aszpartámot tartalmaz,ami tablettánként 14 mg fenilalaninnak felel meg),
- egyéb nem-szteroid fájdalomcsillapítókat vagy acetilszalicilsavat szed.
- bárányhimlő(varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen Non-Aqua tabletta alkalmazását.
Amennyiben a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.
Nagyon ritkán súlyos,potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járótúlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél.A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.
Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. A Nurofen Non-Aqua tabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja(beleértve a "mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
- Önnek magas vérnyomása,cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
Csak a szükséges legkisebb adagban és a legrövidebb ideig alkalmazza a készítményt, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.
Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!
Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.
Ha látási-, hallási zavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani.
Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.
Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen Non-Aqua tabletta is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.
Gyermekek és serülők
Dehidratált (vízhiányos,kiszáradt) gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.
Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Non-Aqua tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszert szedő gyermek vagy esetleg felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Nurofen Non-Aqua tablettaés bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
- a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin,tiklopodin)
- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók,pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)
A Nurofen Non-Aqua tabletta-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Nurofen Non-Aqua tabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a készítményt szedő gyermek vagy esetleg felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
· más fájdalomcsillapítók, főleg a nem szteroid gyulladás-gátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekély kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét
· vérnyomáscsökkentők, vízhajtók
· véralvadásgátlók
· kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)
· vérlemezke összecsapódást gátlógyógyszerek
· ún. szelektív szerotoninújrafelvételt gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek
· lítiumot (depresszió ellen),metotrexátot (daganat ill. bizonyos artritiszek ellen), zidovudint (HIV fertőzés ellen) tartalmazó készítmények
· digoxint, fenitoint tartalmazókészítmények
· szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek
· mifepriszton (terhességmegszakítás miatt)
· szulfonamid csoportba tartozóantibiotikumok
· kinolon típusú antibiotikumok
· takrolimusz és ciklosporin (szervátültetést követő kilökődés megelőzésére).
Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza.
Egyéb nem szteroid gyulladás-gátlókkal,kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódást gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik.
Befolyásolja a vízhajtók hatását.Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmus-szabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, a szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek, a lítium,a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását.
A mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait.
Szulfanilurea típusú vércukorcsökkentők egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
Növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epileptikus rángógörcs kockázatát.
Takrolimusszal történőegyüttadása esetén fokozódik a vesekárosodás veszélye.
Zidovudinnal kezelt HIV pozitív hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és azízületi bevérzés kialakulásának lehetősége.
A probenecid és a szulfinpirazon késleltetheti az ibuprofén kiürülését.
A Nurofen Non-Aqua tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség esetén azonnalértesítse kezelőorvosát.
A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.
· A termékenység az eredeti szintreáll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén.
· A készítmény időszakos használata esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet.
· Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt.
Szoptatás
Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövid ideig, és a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódó tabletta az ajánlott adagban alkalmazva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Nurofen Non-Aqua tabletta aszpartámot tartalmaz
Fenilalanin forrást tartalmaz.A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik (tablettánként 14 mg),ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
3. Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kizárólag szájon át történőrövid távú alkalmazásra.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőttek számára:
A kezdő adag 2 szájban diszpergálódó tabletta, a továbbiakban szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 szájban diszpergálódó tabletta.
A maximális napi adag 6 szájban diszpergálódó tabletta, ami 1200 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad!
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
6 éves kor alatt nem szedhető.
6 és 9 év közötti gyermeknél (20-29 kg):
A kezdő adag 1 szájban diszpergálódó tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 8 óránként 1 szájban diszpergálódó tabletta. A maximális napi adag 3 szájban diszpergálódó tabletta, ami 600 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad!
9 és 12 év közötti gyermekeknél (30- 39 kg) és serdülőknél:
A kezdő adag 1 szájban diszpergálódó tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként 1 szájban diszpergálódó tabletta. A maximális napi adag 4 szájban diszpergálódó tabletta,ami 800 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad!
12 éven felüli(40 kg feletti) gyermekeknél és serdülőknél:
Az adagolás a felnőttekével megegyező.
A Nurofen Non-Aqua szájban diszpergálódó tabletta gyógyszerformájából adódóan, gyermekek, serdülők valamint nyelési nehézséggel küzdő betegek részére javallott.
A tabletta bevétele: helyezze a Nurofen Non-Aqua tablettát a nyelvére,várja meg, amíg feloldódik, majd nyelje le. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez.
Amennyiben a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.
Ha az előírtnál több Nurofen Non-Aqua tablettát vett be
Ha a maximális napi adagként megadott számú tablettánál többet vett be:
Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz!
A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás,aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés.
Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Non-Aqua tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nurofen Non-Aqua tabletta szedését
Panaszai visszatérhetnek.Kövesse a fenti adagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához, ha a következőtüneteket észleli: arc-, nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
| Nagyon gyakori: | 10-ből több mint 1 betegetérint. |
| Gyakori: | 100-ból 1-10 beteget érint. |
| Nem gyakori: | 1000-ből 1-10 betegetérint. |
| Ritka: | 10 000-ből 1-10 betegetérint. |
| Nagyon ritka: Nem ismert | 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint. a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg. |
A Nurofen Non-Aqua tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:
Nem gyakori mellékhatás:
· hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger
· fejfájás
· bőrkiütések
· túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, viszketés)
Ritka mellékhatás:
· hasmenés,bélgázosság, székrekedés, hányás
Nagyon ritka mellékhatás:
· a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés),melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz,torokfájás, a száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség. Hemoglobinszint csökkenése
· súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények bárányhimlő (varicella) fertőzés során
· súlyos túlérzékenységi reakciók,melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat, asztma súlyosbodása
· ödéma (vizenyő), magas vérnyomásés szívelégtelenség
· gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglévőemésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség)
· májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet
· egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz).Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar
· hámlásos bőrgyulladással járósúlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens‑Johnson szindróma, allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetrikus, enyhén vöröses (eritémás), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon (eritéma multiforme). Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.
· vesebetegségek, amelyek jelentkezhetnek normálisnál kevesebb vagy több vizelet, zavaros vagy véres vizelet, hátfájás és/vagy vizenyőképződés (főleg a lábakban) formájában.Általában fájdalomcsillapító gyógyszer állandó használata ritka esetekben súlyos veseproblémákhoz vezethet, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás,vizenyős duzzadás (különösen a lábak esetén)
Nem ismert mellékhatás:
· légzőrendszeri tünetek: asztma és nehézlégzés
A Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódó tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus”) vagy a sztrók(szélütés) kialakulásának kockázata (lásd 2. pont).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nurofen Non-Aqua tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nurofen Non-Aqua tabletta?
- A készítmény hatóanyaga:200 mg ibuprofén szájban diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők: etilcellulóz,szilícium-dioxid, hipromellóz 6cPS, mannit, aszpartám (15 mg),kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, citrom aroma E9947900.
Milyen a Nurofen Non-Aqua tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, vagy csaknem fehér,kerek, mindkét oldalának közepén bemetszéssel ellátott, citrom illatú tabletta.
12 db szájban diszpergálódó tabletta átlátszatlan poliamid/alumínium/polivinilklorid//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough,Berkshire SL1 3UH
Egyesült Királyság
Gyártó
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Nottingham Site, Thane Road,Nottingham, NG90 2DB
Egyesült Királyság
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Tel: 06 1 880‑1870
Fax: 06 1 250‑8398
E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com
OGYI-T-6793/84
A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.szeptember
