Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta 12x (PVC/AL)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta

ibuprofén

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·                Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A gyógyszerkészítmény csökkenti a fájdalmat és a lázat, mérsékli a gyulladást.

Gyorsan és hatásosan csökkenti a fejfájást, a migrénes fejfájást, a menstruációs fájdalmakat, a hátfájást, a reumás- és izomfájdalmakat, a fogfájást, a neuralgiás fájdalmakat, a meghűlésesés influenzás tüneteket. Hatásos lázcsillapító is.

 

Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.

 

 

2.       Tudnivalók a Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát

·                ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·                ha szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor, vagy ezen gyógyszerek szedésétől függetlenül nehézlégzést, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt

·                ha korábbi NSAID kezelés kapcsán előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy átlyukadás.

·                gyógyult vagy jelenleg is fennállófekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén

·                súlyos máj- és vese- és szívbetegség esetén

·                12 éves életkor alatt

·                a terhesség utolsó 3 hónapja alatt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

-               ha már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,

-               már volt, illetve jelenleg is van asztmás megbetegedése,

-               máj-,szív-, veseproblémái vannak vagy magasvérnyomásban szenved,

-               ha mostanában nagyobb műtéten esett át,

-               ha bizonyos immunológiai megbetegedése (SLE, azaz szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz -, illetve kevert kötőszöveti megbetegedés) van,

-               ha bizonyos cukrokra érzékeny (lásd Fontos információk a Nurofen Forte egyesösszetevőiről),

-               időskorú,

-               egyéb nem-szteroid fájdalomcsillapítókat vagy acetilszalicilsavat szed.

 

Amennyiben a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát 3 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

 

Nagyon ritkán súlyos,potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járótúlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél.A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.

 

Csak elővigyázatossággal szedhetőgyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat,akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

 

Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha:

-               Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja(beleértve a "mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

-               Önnek magas vérnyomása,cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

 

Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!

Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.

Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen Forte 400mg bevont tabetta is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

Ha látási-, hallási zavarokat,gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani.

 

Gyermekek és serdülők

Dehidratált (vízhiányos,kiszáradt) serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

 

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A Nurofen Forte 400mg bevont tabetta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

-               a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin,tiklopodin)

-               a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók,pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

A Nurofen Forte 400mg bevont tabetta-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Nurofen Forte 400mg bevont tabetta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

 

Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a készítményt szedő gyermek vagy esetleg felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·                más fájdalomcsillapítók, főleg a nem-szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét

·                vérnyomáscsökkentők, vízhajtók

·                véralvadásgátlók,

·                kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)

·                vérlemezke összecsapódást gátlógyógyszerek

·                ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek

·                lítiumot (depresszió ellen),metotrexátot (daganat ill. bizonyos artritiszek ellen), zidovudint (HIV fertőzés ellen) tartalmazó készítmények

·                digoxint, fenitoint tartalmazókészítmények

·                mifepriszton (terhességmegszakítás miatt)

·                szulfanilurea típusú cukorbetegség elleni gyógyszer

·                kinolon típusú antibiotikumok

·                ciklosporin, takrolimusz (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek)

·                probenecid és szulfinpirazon(gyógyszerek a köszvény kezelésére).

 

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza.

Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal,kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódást gátlókkal és szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik.

Befolyásolja a vízhajtók hatását.Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, a szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek, a lítium,a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását.

A mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait.

Szulfanilurea típusúvércukorcsökkentők egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

Növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epileptikus rángógörcs kockázatát.

Takrolimusszal és ciklosporinnal történő együttadása esetén fokozódik a vesekárosodás veszélye.

Zidovudinnal kezelt HIV pozitív hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny, és az ízületi bevérzés kialakulásának lehetősége.

A probenecid és a szulfinpirazon késleltetheti az ibuprofén kiürülését.

 

A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni.

Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Terhesség esetén azonnalértesítse kezelőorvosát.

A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.

 

Női fogamzóképesség

A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet.

·                A termékenység az eredeti szintreáll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén.

·                A készítmény időszakos használata esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet.

·                Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt.

 

Szoptatás

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövid ideig, és a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta egyszeri alkalommal vagy rövid távú, az ajánlott dózisban történőalkalmazása nem befolyásolja a járművezetési képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését.

 

A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta szacharózt és nátriumot tartalmaz

A tablettabevonat szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

A készítmény 1,1 mmol (vagy 25,1mg) per 1 tabletta nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Kizárólag szájon át történőrövid távú alkalmazásra.

 

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőttek számára:

kezdő adagként 1 bevont tablettát kell kevés vízzel bevenni. Szükség esetén további 1 bevont tabletta 4óránként bevehető.

A maximális napi adag 3 bevont tabletta, ami 1200 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad!

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

12 éves kor alatt nem szedhető.

12 éven felüli gyermekek és serdülők számára az adagolás a felnőttekével megegyező.

 

Ha az előírtnál több Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát vett be

Ha a maximális napi adagként megadott 3 bevont tablettánál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás,aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés.

 

Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta szedését

Panaszai visszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást. Ha a panaszok 3 nap elteltével sem enyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát!

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához, ha a következőtüneteket észleli: arc-, nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés.

 

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

 

Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érint	Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint	Ritka :10 000-ből 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

 

A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

 

Nem gyakori mellékhatás:

·                hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger

·                fejfájás

·                szívdobogás-érzés

·                bőrkiütések

·                túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, viszketés)

 

Ritka mellékhatás:

·                hasmenés,bélgázosság, székrekedés, hányás

 

Nagyon ritka mellékhatás:

·                a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés),melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz,torokfájás, a száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség, hemoglobinszint csökkenése.

·                súlyos túlérzékenységi reakciók,melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés,vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat, asztma súlyosbodása

·                ödéma (vizenyő), magas vérnyomásés szívelégtelenség

·                gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglevőemésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség)

·                májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet

·                egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz).Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar.

·                hámlásos bőrgyulladással járósúlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens‑Johnson szindróma, allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetrikus, enyhén vöröses (eritémás), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon (eritéma multiforme). Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)

·                vesebetegségek, amelyek jelentkezhetnek normálisnál kevesebb vagy több vizelet, zavaros vagy véres vizelet, hátfájás és/vagy vizenyőképződés (főleg a lábakban) formájában.Általában fájdalomcsillapító gyógyszer állandó használata ritka esetekben súlyos veseproblémákhoz vezethet, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás,vizenyős duzzadás (különösen a lábak esetén)

 

Nem ismert mellékhatás:

·                Légzőrendszeri tünetek: asztma és nehézlégzés

 

A Nurofen Forte 400 mg bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus”) vagy a sztrók (szélütés) kialakulásának kockázata (lásd 2. pont).

 

Mellékhatások bejelentése

 

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta?

-               A készítmény hatóanyaga:400 mg ibuprofén bevont tablettánként.

-               Egyéb összetevők:nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium,trinátrium-citrát.

Bevonat: makrogol 6000, porlasztva szárított arabmézga,karmellóz-nátrium, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz.

Felirat: Red Ink (sellak, vörös vas-oxid (E172),N-butil-alkohol⁺, izopropil-alkohol⁺, propilén-glikol(E1520), ammónium-hidroxid (E527), szimetikon).

             ⁺oldószerek szárítással eltávoznak

 

Milyen a Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, illetve csaknem fehér színű, kerek, domború felületű, egyik oldalán piros színű

"NUROFEN 400” jelzéssel ellátott cukor bevonatú tabletta.

 

10 db, 12 db ill.24 db bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al vagy PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough,Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

 

Gyártó

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham Site, Thane Road,Nottingham, NG90 2DB, Egyesült Királyság

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskaiút 134-146.

Tel: 06 1 880‑1870

Fax: 06 1 250‑8398

E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

 

OGYI-T-6793/93           10x    PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/94           10x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/95           12x    PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/96           12x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/97           24x    PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/98           24x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

 

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.november