Nurofen 20mg/ml belsől.szuszpenzió gyerm.narancs 200ml

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenziógyermekeknek

ibuprofén

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·                Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Nurofen belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Nurofen belsőleges szuszpenziógyermekeknek gyógyszerkészítményt tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUROFEN 20 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ GYERMEKEKNEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra,gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.

A gyógyszerkészítmény speciálisan gyermekeknek szánt narancs ízesítésű láz- és fájdalomcsillapítókészítmény. Alkalmas a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére, valamint enyhe és mérsékelt fájdalom gyors és hatékony csillapítására olyan esetekben, mint meghűléses és influenza-szerű tünetek, torokfájás, fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás,zúzódások és rándulások.

 

 

2.            TUDNIVALÓK A NUROFEN 20 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ GYERMEKEKNEK ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítményt

·         ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Nurofen szuszpenzió egyéb összetevőjére

·         ha a gyermeknél szalicilát tartalmú vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt.

·         gyógyult vagy jelenleg is fennállófekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén.

·         súlyos máj- és veseelégtelenség,illetve súlyos szívelégtelenség esetén.

·         3 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében,kivéve kifejezett orvosi utasítás esetén.

·         5 kg alatti csecsemőknél

·         Terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem szedhető – bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt.

 

 

 

A Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenziógyermekeknek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyógyszert szedő gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:

·         már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,

·         már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,

·         ha máj-, szív-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,

·         ha mostanában nagyobb műtéten esett át,

·         ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintőmegbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van.

·         más gyógyszert is szed, különösen,ha:

-acetilszalicilsavat vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítót,

-vérnyomáscsökkentővagy vízhajtó hatású szert,

-véralvadásgátlót,

-vérlemezkeösszecsapódás-gátlót

-szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek)

-kortikoszteroidot(allergia és gyulladás kezelése)

-lítiumot,metotrexátot, zidovudint tartalmazó készítményt.

 

Figyelmeztetés:

·         Amennyiben a 6 hónaposnál idősebb csecsemők tünetei 3 napnál tovább is fennállnak, a készítmény orvosi ellenőrzés nélkül tovább nem használható.

Amennyiben 24 óra alatt a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők tünetei nem szűnnek, orvoshoz kell fordulni.

·         A Nurofen belsőleges szuszpenzióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus”) vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa”)kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történőalkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.

·         Amennyiben gyermekének szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl.ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

 

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt szedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben gyermek vagy a készítményt szedő felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·                más fájdalomcsillapítók, főleg a nem szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét

·                vérnyomáscsökkentők, vízhajtók

·                véralvadásgátlók

·                kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)

·                vérlemezke összecsapódás-gátlók

·                ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek

·                lítiumot (depresszió ellen),metotrexátot (rák ellen), zidovudint (vírusos fertőzések ellen) tartalmazókészítmény

 

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezkeösszecsapódás-gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI)szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik.Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, lítium, metotrexát hatását.

Zidovudinnal kezelt HIV +hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny, ízületi vérzés kialakulásának lehetősége.

 

A Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítmény egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

 

A készítmény bevételét nem kell étkezéshez igazítani, bevehető étkezés előtt, közben vagy után, esetleg két étkezés között is. A leggyorsabb felszívódás éhgyomorra történő bevétellelérhető el.

Érzékeny gyomor esetén ajánlott a készítményt étkezéssel egyidőben bevenni.

 

Terhességés szoptatás

 

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség esetén azonnalértesítse kezelőorvosát.

A Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió használatát terhesség alatt kerülni kell.

Bár a rendelkezésre álló,korlátozott számú adat szerint, az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, szoptatás alatt való alkalmazása nem javasolt.

 

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik. A járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért a kezelőorvosnak egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási mód mellett szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

 

Fontos információk a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek egyesösszetevőiről

Szorbit tartalma miatt arraérzékeny gyermekeknél hasmenést okozhat

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NUROFEN 20 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ GYERMEKEKNEK GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT?

 

A tartály gyermekbiztos kupakkal van ellátva. A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni.

A csomagoláshoz mellékelt adagoló fecskendővel lehet a szükséges mennyiségeket kimérni.

 

Az 5 milliliteres adagoló fecskendő használata:

 

1.Nyomja a fecskendőt határozottan az üvegnyakon található nyílásba.

2.Rázza fel jól az üveg tartalmát.

3.Az adagoló fecskendő megtöltéséhez fordítsa fejjel lefelé az üveget, majd húzza finoman vissza a fecskendő dugattyúját, amíg a fecskendő meg nem telik a bejelölt mércéig.

4.Fordítsa vissza az üveget, majd vegye ki az üvegből az adagoló fecskendőt.

5.A fecskendő végét a gyermek szájába helyezve nyomja lassan vissza a fecskendődugattyúját.

Használat után helyezze vissza a kupakot. Mossa el a fecskendőt meleg vízben, majd hagyja megszáradni.Gyermekek elől elzárva tárolja.

 

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

 

Láz és fájdalom csillapítására a napi adag 20-30 mg ibuprofén / testsúlykilogramm, több részletre elosztva.

 

3-6 hónapos (5 ttkg feletti) csecsemőknek	2-szer 2,5 ml (2-szer 50 mg ibuprofén) naponta
6-12 hónapos csecsemőknek	3-4-szer 2,5 ml(3-4-szer 50 mg)naponta
1-3 éves gyermekeknek	3-szor 5 ml (3-szor 100 mg) naponta
4-6 éves gyermekeknek	3-szor 7,5 ml (3-szor 150 mg) naponta
7-9 éves gyermekeknek	3-szor 10 ml (3-szor 200 mg) naponta
10-12 éves gyermekeknek	3-szor 15 ml (3-szor 300 mg) naponta

 

Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban: 2,5 ml (50 mg) szuszpenzió, mely szükség esetén 6 óra múlva megismételhető. 24 óra alatt maximum 5 ml (100 mg) szuszpenzió adható! Ha a láz nem csökken, orvossal valókonzultáció szükséges.

 

Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása.

 

Máj- és vesefunkció-károsodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani.

 

A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.

 

A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni.

A készítmény csak rövid ideig alkalmazható.

Amennyiben a 6 hónaposnál idősebb csecsemők tünetei 3 napnál tovább is fennállnak, a készítmény orvosi ellenőrzés nélkül tovább nem használható.

Amennyiben 24 óra alatt a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők tünetei nem szűnnek, orvoshoz kell fordulni.

 

Ha az előírtnál több Nurofen szuszpenziót adott gyermekének, illetve vett be

 

Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei:hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés.

 

Ha elfelejtette beadni gyermekének vagy bevenni a Nurofen szuszpenziót

Egyszerre ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására. A következőadagot a szokásos időpontban kell alkalmazni

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenziógyermekeknek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.

 

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

 

Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1-nél több esetben fordulhat elő	Gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő
Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-ből 1 esetben fordulhat elő	Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

 

A Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítmény alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

 

Nem gyakori:

·                gyomorfájdalom,emésztési zavarok, hányinger

·                fejfájás,látás- és hallászavar

·                túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés)

 

Ritka:

·                hasmenés,bélgázosság, székrekedés, hányás

 

Nagyon ritka:

·                fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet lehet), a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kolitisz ulceróza, Crohn betegség)

·                vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet,zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, duzzadás (különösen a lábak esetén)

·                májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: bőr és/vagy szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet

·                a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés),melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz,torokfájás, száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség

·                egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás). Tünetei:tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar

·                hámlásos bőrgyulladással járósúlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma/eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos,szimmetriás, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek,irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)

·                súlyos túlérzékenységi reakciók,melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat

·                ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség

·                A Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítményhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

Figyelmeztetés

 

·         Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.

·         Csak a szükséges legkisebb adagbanés legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

·         Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!

 

 

5.       HOGYAN KELL A NUROFEN 20 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ GYERMEKEKNEK GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A címkén / dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után 6 hónapig használható.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.

Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek

 

A készítmény hatóanyaga:

100 mg ibuprofén 1 adag (5 ml) szuszpenzióban.

 

Egyéb összetevők:

Poliszorbát 80,domifen-bromid, nátrium-klorid, szacharin-nátrium, narancs aroma (2M16014 Quest), citromsav, nátrium-citrát, xantán gumi, glicerin, maltit szirup,tisztított víz.

 

Milyen a Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenziógyermekeknek gyógyszerkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Küllem: Csaknem fehér, narancs ízű, cukormentes szuszpenzió.

Csomagolás: 100 ml ill. 200 ml szuszpenzió gyermekbiztos,garanciazáras fehér, PP kupakkal lezárt, barna színű PET tartályba töltve.

100 ml: 1 db tartály+ 1 db műanyag adagoló fecskendő dobozban.

200 ml: 1 db tartály + 1 db műanyag adagoló fecskendő dobozban, ill. 1 db tartály + 1 db duplavégű adagolókanál dobozban

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough,Berkshire SL1 3UH

Egyesült Királyság

 

Gyártó:

BCM Ltd, 1 Thane Road West,Nottingham NG2 3AA Egyesült Királyság

Reckitt Benckiser Healthcare Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS

Egyesült Királyság

 

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

Reckitt Benckiser Kft.

1036 Budapest, Lajos u.48-66,

Tel: 06 1 880-1870

Fax:06 1 250-8398

 

OGYI-T-6793/01, 99-100

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 11.