BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Milgamma N lágy kapszula

 

benfotiamin, piridoxin- hidroklorid, cianokobalamin

 

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

–        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–        További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–        Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

      Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

     kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N lágy kapszula(továbbiakban Milgamma N kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Milgamma N kapszula alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Milgamma N kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Milgamma N kapszulát tárolni?

6.       További információk

 

 

.         MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MILGAMMA N KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Milgamma N kapszula B-vitaminokat(B1-vitamin-származék, B6-és B12-vitamin) tartalmazó készítmény.

A Milgamma N kapszula idegbántalmak kezelésére való készítmény.

 

Gyulladásos eredetű és fájdalmas idegbántalmak, pl. cukorbetegség és alkoholizmus okozta sokidegbántalmak(polineuropátiák), migrén, fájdalmas izomfeszülések (ideggyök-érintettséggel járó tünetcsoport, ún. radikuláris szindróma, nyak–gerincszindróma, nyakigerinc rendellenesség következtében karbasugárzó fájdalom, ún.  cervikobrachiális szindróma), övsömör, arcidegbénulás. Betegség után elhúzódó felépülés elősegítésére,idős korban is.

 

2.       TUDNIVALÓK A MILGAMMA N KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

 

Ne alkalmazza a Milgamma N kapszulát,

–        ha feltételezi, hogy túlérzékeny(allergiás)  a tiaminra, benfotiaminra, a piridoxin –hidrokloridra, cianokobalaminra vagy a Milgamma N kapszula egyébösszetevőjére.

-    ha terhes vagy szoptat

 

A Milgamma N kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Milgamma N kapszula 6 hónapnál tartósabb alkalmazás esetén idegbántalmakat (neuropátiákat) válthat ki.

 

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

-                 A B₆-vitamin terápiás adagjai az L-dopa hatását csökkenthetik.

-                 Nő a piridoxin iránti szükséglet INH, D-penicillamin és cikloszerin egyidejű alkalmazásakor, valamint ösztrogén hormontartalmú, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók tartós szedésekor.

-                 Ha Ön psoriasisban szenved, mivel a B12 vitamin súlyosbítja a kóros bőrtüneteket.

-                 A (daganatellenes hatású) 5- fluoruracil a tiamint  hatástalanítja, mivel az 5- fluoruracil kompetitíve gátolja a tiamin foszforilációját tiamin-pirofoszfáttá.

 

A Milgamma N kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkohollal együttesen alkalmazva nő a szervezet B₆ vitamin igénye.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség és a szoptatás időszakában 25 mg-ot meg nem haladó napi B₆vitamin fenntartás nélkül alkalmazható. Mivel a készítmény kapszulánként 90 mg B₆vitamint tartalmaz, terhesség és szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

 

Fontos információk a Milgamma N  kapszula egyes összetevőiről

A Milgamma N kapszula alkalmazása előtt figyelembe kell venni a beteg túlérzékenységének előtörténetét.

A készítmény segédanyagként kis mennyiségű szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos  cukrokra érzékeny,akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

 

A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást, gyomornyálkahártya izgalmat és hasmenést válthat ki.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MILGAMMA N KAPSZULÁT?

 

A Milgamma N  kapszulát mindig a betegtájékoztatónak,illetve az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Mindig tartsa be az alkalmazásra vonatkozó előírásokat, különben a Milgamm a N kapszula nem hat  megfelelően!

 

Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja naponta 3 – 4-szer 1 kapszula. Enyhébb esetben és amennyiben a beteg jól reagál, napi 1–2 kapszula elegendő lehet.

 

Az alkalmazás módja:

A kapszulát étkezés után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

A tablettákat a nap bármely szakában be lehet venni.

 

Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha a Milgamma N kapszula hatását túl erősnek vagy gyengénekérzi.

 

Ha az előírtnál több Milgamma N  kapszulát alkalmazott

Forduljon orvosához ha a túladagolás tünetei lépnek fel.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Milgamma N kapszulát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Folytassa a Milgamma N kapszula szedését úgy, mint ezelőtt a megszokott időben és a jövőben próbáljon figyelni a rendszeres szedésre.

 

 

Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma N kapszula szedését:

Ha abbahagyja a kezelést, a kezelés eredményességét kockáztatja! Ha kellemetlen mellékhatást észlel, kérjük kérdezze meg orvosát  a további kezelésről.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Milgamma N kapszula is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk alapján az alábbiak szerint osztályozzák:

 

Nagyon gyakori:  10 közül 1-nél több beteget érint

Gyakori:              100 közül 1-10 beteget érint

Nem gyakori:     1000 közül 1-10 beteget érint

Ritka:                   10.000 közül 1-10 beteget érint

Nagyon ritka:    10.000 beteg közül 1-nél kevesebb betegen fordulhat elő ( nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakorisága nem ismert: 6 hónapnál tartósabb alkalmazása a környékiérzőidegek bántalmát (neuropátiát) válthatja ki (lásd a "A Milgamma N kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot).

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: Benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatok során egyedi esetekben emésztőrendszeri zavarokat, pl.hányingert és egyéb panaszokat észleltek. Előfordulási gyakoriságuk azonban nem különbözött számottevően a hatóanyagot nem tartalmazó összehasonlító gyógyszerrel, a placebóval kezelt csoportétól. A benfotiaminnal és/vagy a piridoxinnal való ok – okozati összefüggésük nem kellően tisztázott, és dózisfüggőség is lehetséges.

Általános tünetek:

Gyakorisága nem ismert: A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást,gyomornyálkahártya izgalmat és hasmenést válthat ki (lásd a "Fontos információk a Milgamma N  kapszula egyes összetevőiről” pontot).

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: Túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés,sokk).

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

          HOGYAN KELL A MILGAMMA N KAPSZULÁT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25º C-on,az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Milgamma N kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Milgamma N kapszula?

A készítmény hatóanyagai:

40 mg benfotiamin, 90 mg piridoxin- hidroklorid és 0,25 mg cianokobalamin kapszulánként.

 

Egyéb összetevők:

szilárd zsír, szójalecitin,glicerin 85%, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, etilvanillin, titán-dioxid(E171), vörös vas-oxid (E172),  zselatin, Karion 83 (mannit E 421, szorbit E 420, hidrogénezett hidrolizált keményítő) tisztított repceolaj.

 

Milyen a Milgamma N kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Egyik oldalán fehér színű,másik oldalán rózsaszín, nem átlátszó, henger alakú lágy zselatin kapszulába töltött 265 mg töltettömegű rózsaszín, vanília illatú paszta.

 

Csomagolás:

 

20, 50, 100 db kapszula 

Kórházi kiszerelés:,500, 1000 db  kapszula          

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

71034 Böblingen Calwer Str.7.

Németország

 

Gyártó:

 

C.P.M Contract Pharma GmbH& Co. KG

83620 Feldkirchen-Westerham

Frühlingsstr. 7.

Németország

 

 

Cardinal Health Germany GmbH

73614 Schorndorf

Steinbeißstr. 2.

Németország

 

OGYI-T-1597/01-05

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

Wörwag Pharma Ker. Kft.

1021 Budapest, Hűvösvölgyi út 54.

Tel.: + 345-7350

e-mail: worwag@worwag.hu

 

A betegtájékoztató  engedélyezésének dátuma:

 

2009.11. 04.