Flectorin 140 mg gyógyszeres tapasz 7x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Flectorin 140 mg gyógyszeres tapasz

diklofenák-epolamin

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Flectorin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Flectorin alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Flectorin-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Flectorin-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Flectorin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők kezelésére szolgál.

A Flectorin a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID)csoportjába tartozik. Az NSAID gyógyszerek fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők

A Flectorin azízületeket, izmokat, ínakat és szalagokat érintő kisebb fájdalommal járóállapotok helyi tüneti kezelésére szolgál.

 

Gyermekek és 16 év alatti serdülők

A Flectorin használata nem javasolt gyermekek és 16 év alatti serdülők számára, mivel a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.

 

 

2.       Tudnivalók a Flectorin alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Flectorin-t

•        ha allergiás a diklofenákra vagy a Flectorin(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

•        ha allergiás bármilyen fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerre.

•        ha asztmás, légzőszervi problémái vannak,bőrkiütés vagy orrfolyás jelentkezik acetilszalicilsav (pl. Aspirin) vagy másféle nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után.

•        ha sérült -, nedvező, vagy fertőzött a bőrfelülete, ekcéma, égési sérülés vagy seb található rajta

•        haéppen most tölti be vagy már betöltötte a terhesség 6. hónapját

•        ha gyomorfekélye(peptikus fekélye) van

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flectorin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

•        ha légzési problémája van (allergiás rinitisz, orrpolip, asztma, krónikus légúti betegségek);

•        ha vese-, szív- vagy májbetegségben szenved;

•        ha gyomor- vagy nyombélfekélye van;

•        ha előfordult Önnél gyulladásos bélbetegség;

•        ha fokozott vérzési hajlam áll fenn Önnél;

•        a terhesség első6 hónapjában van vagy szoptat.

 

Egyéb fontos információk

A Flectorin tapaszt mindig a panaszok csökkentésére elegendő legkisebb hatásos adagban és legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A Flectorin tapaszt óvatosan kell alkalmazni idős betegek körében, mivel esetükben a mellékhatások kialakulása gyakoribb lehet.

A nemkívánatos események gyakoriságának minimálisra csökkentése érdekében javasolt a tapaszt a lehetőlegkisebb hatásos adagban és legrövidebb ideig alkalmazni.

A Flectorin tapaszt ne használja egyidejűleg más diklofenák tartalmú vagy más nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerekkel.

A tapasz levétele után legalább egy napig még tartózkodjon a közvetlen napfénytől, illetve a szolárium használatától a fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében.

Ügyeljen arra, hogy légáteresztő kötszert használjon kerülje a nem légáteresztő kötszerek használatát.

Amennyiben a tapasz alkalmazási helyén – különösen hosszú távú alkalmazást követően – bőrkiütést tapasztal, vagy általános túlérzékenységi reakció (hiperszenzitivitás)jelentkezik, akkor ne használja tovább, és tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Gyermekek és serdülők

16 év alatti serdülők körében nem alkalmazható.

 

Idős betegek

Amennyiben Ön idős, akkor a Flectorin használata során jobban figyeljen az esetleges mellékhatások kialakulására.

 

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Amennyiben Önnek máj- vagy veseproblémája van, akkor a Flectorin használata során jobban figyeljen az esetleges mellékhatások kialakulására.

 

Egyéb gyógyszerek és a Flectorin

Megfelelő alkalmazás mellett az egyéb gyógyszerrel való interakció kockázata rendkívül alacsony. Amennyiben azonban jelenleg vagy a közelmúltban alkalmazott, vagy a jövőben alkalmazni kíván más gyógyszereket, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a Flectorin tapaszt a terhesség 6. hónapjától kezdve mivel a tapasz károsíthatja a magzatot vagy problémákat okozhat a szülésnél.

 

Szoptatás

A szoptatás alatt a Flectorin nem alkalmazható az emlők területén, valamint nem alkalmazható nagy bőrfelületen vagy hosszútávon.

 

Termékenység

Mint egyéb NSAID készítmények, a diklofenák használata is károsíthatja a női termékenységet, és használata nem javasolt amennyiben terhességet tervez. Olyan nőknél, akiknél fogamzási problémák állnak fenn, illetve akik terméketlenség miatti kivizsgáláson vesznek részt, a diklofenák használatát kerülni kell.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Flectorin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Flectorin propilénglikolt tartalmaz

·                A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

 

A Flectorin metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz

·                Amelyek (esetlegesen késleltetett)allergiás reakciót válthatnak ki.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Flectorin-t?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők

 

Naponta 1 tapasz,maximum 7 napon keresztül. Ha a kezelés javasolt időtartama alatt nem tapasztalható javulás, vagy a tünetek súlyosbodnak, akkor forduljon orvoshoz.

 

A gyógyszeres tapasz nem használható gyermekek és 16 év alatti serdülők kezelésére, mivel a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.

 

Az alkalmazás módja

 

Használati utasítás a 2, 5 és 10 gyógyszeres tapaszt tartalmazó doboz esetén:

 

a)             Vágja le a gyógyszeres tapasz visszazárható tasakjának

tetejét a szaggatott vonal mentén.

 

b)     Vegye ki a tapaszt, és óvatosan zárja vissza a tasakot,

azösszepattanó zárósín segítségével.

 

c)       Húzza le a gyógyszeres tapasz öntapadós oldalát

védőműanyag borítást.

 

 

d)     Helyezze fel a gyógyszeres tapaszt

a fájdalmas vagy duzzadt területű bőrre.

 

 

 

 

Használati utasítás csak a 7 db gyógyszeres tapaszt tartalmazó doboz esetén:

 

a)             Vágja le a zárt tasak tetejét a szaggatott vonal mentén,

és vegye ki a gyógyszeres tapaszt

 

b)     Húzza le a gyógyszeres tapasz öntapadós oldalát

védőműanyag borítást.

 

c)      Helyezze fel a gyógyszeres tapaszt

a fájdalmas vagy duzzadt területű bőrre.

 

 

 

Szükség esetén rögzíthető a tapasz légáteresztő, hálós, gézkötszerrel vagy használja a dobozban lévő rugalmas hálót. A légzáró kötszerek használatát kerülni kell.

 

A gyógyszeres tapasz kizárólag ép, sérülésmentes bőrön alkalmazható, sebeken és nyílt sérüléseken nem. A tapaszt fürdésnél, illetve zuhanyozásnál vegye le,majd ezután helyezze vissza.

A tapaszt egészben, a használati utasításnak megfelelő lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Flectorin-t

Egyszerre mindig maximum egy tapaszt használjon fel. További információkért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Néhány nem gyakori és nagyon ritka mellékhatás súlyos lehet

Ha az allergia alábbi jeleit tapasztalja, akkor HAGYJA ABBA a Flectorin használatát, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez:

·                Az ajak, a szem vagy a nyelv duzzanata, zihálás vagy asztmás roham, amelyek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

·                Égő vagy csípő érzés a tapasz alkalmazási helyén.

 

A mellékhatások általában az alkalmazás helyén jelentkeznek.

 

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1–10 betegetérint)

Bőrreakciók: bőrkiütés, dermatitisz, bőrpír,bőrduzzanat, viszketés.

 

Egyéb mellékhatások

Nem gyakori, ritka és nagyon ritka: hólyagos bőrkiütések, száraz bőr, allergiás reakció napozás vagy napfénnyel valóérintkezés után (fényérzékenység), csalánkiütés.

 

A gyógyszeres tapasz megfelelő használata esetén a mellékhatások kockázata nagyon alacsony, azonban tartós vagy más – különösen szájon át szedett – diklofenák tartalmúgyógyszerekkel együtt történő alkalmazás esetén a generalizált mellékhatások kockázata nem zárható ki.

 

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Flectorin-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

Csak a 2, 5 és 10 gyógyszeres tapaszt tartalmazó dobozra vonatkozik: a tasak elsőfelnyitása után 3 hónappal már ne használja fel. A tapasz kivétele után ellenőrizze, hogy a tasakot visszazárta-e.

 

A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A fel nem használt tapaszt ne dobja ki, azok megsemmisítését a helyi vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani. A használt tapaszokat nem szabad a wc-be dobni, illetve nem helyezhetők folyékony anyagot tartalmazó hulladékkezelőrendszerekbe.

Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Flectorin?

-                 A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-epolamin. A gyógyszeres tapasz 180 mg diklofenák-epolamint tartalmaz, amely 140 mg diklofenák-nátriumnak felel meg (1% w/w).

-                 Egyéb összetevők: zselatin,povidon (K90), nátrium-heparin, nem kristályosodó szorbit-szirup,kaolin, titán-dioxid (E171), propilénglikol, metil-parahidroxibenzoát (E218),propil-parahidroxibenzoát (E216), dinátrium-edetát (E385), borkősav, alumínium-glicinát,karmellóz-nátrium, nátrium-poliakrilát, 1,3-butilén-glikol, poliszorbát 80,illatanyag (propilénglikol, benzil-szalicilát, feniletilalkohol, alfa-amil-fahéjaldehid,hidroxicitronellál, feniletil-fenilacetát, fahéj-acetát, benzil-acetát, terpineol,fahéjalkohol, ciklámen-aldehid), tisztított víz.

Nem-szőtt poliészter textília.

 

Milyen a Flectorin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszeres tapasz fehér vagy halványsárga, nem-szőtt textíliára impregnált paszta réteget tartalmaz; az öntapadós részt egy eltávolítható átlátszó műanyag borítás védi.

 

A doboz 2, 5, vagy 10 db gyógyszeres tapaszt tartalmaz 1 vagy 2 db visszazárható tasakban, míg a 7 tapaszt tartalmazó dobozban a 7 zárt tasak mindegyikében 1-1 tapasz található.

 

A doboz tartalmaz egy csőalakú rugalmas hálót is.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

IBSA Pharma Kft.

Fodor u. 54b, 1124

Budapest, Magyarország

 

Gyártó

Altergon Italia srl

Zona Industriale ASI

83040 Morra De Sanctis (Av),

Olaszország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium                         Flalgo/Weavor

Csehország                    Flalgo

Magyarország                Flectorin

Olaszország                   Flectormed

Szlovákia                       Flectopar

Spanyolország               Fleparidol

 

OGYI-T-23051/01        2x       

OGYI-T-23051/02        5x       

OGYI-T-23051/03        7x       

OGYI-T-23051/04        10x     

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október